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采購脈動真空滅菌柜需考慮哪些問題?
作者: Alit     來源:Alit     發布日期: 2017/9/27 16:15:14     瀏覽次數:3670

正確選擇滅菌柜需要確定滅菌柜的性能要求和期望。用戶要確定:如何使用滅菌柜?滅菌物是否為堅硬的物品?滅菌物是否為已灌裝的注射劑?滅菌物是否為液體裝載物?滅菌物品的尺寸和可能的裝載密度是什么?


一、 設備需考慮的若干問題


1.1 密封的考慮-雙扉滅菌柜

當滅菌柜兩端潔凈級別不同時,應考慮密封(例如生物密封、氣壓密封)。密封類型取決于空間大小和生物危害防護要求,應保持一定壓差,防止顆粒進入潔凈區,防止微生物從一個密封環境中擴散出來。


1.2 環境影響的考慮

滅菌柜的操作能夠影響環境的溫度和濕度,在滅菌柜運行時(如卸載),必須考慮溫度、濕度提高對潔凈廠房環境的影響,可在天花板安裝排氣口,排除過量濕氣,可能還需要高濕噴水裝置和煙霧感應器。


1.3 公用系統的考慮

滅菌柜操作應考慮所需配套的公用系統設施,如潔凈蒸汽、工業蒸汽、工藝氣體、水、電等。并說明設施工作條件,如潔凈蒸汽和工藝氣體的最低和最大壓力范圍,水溫、電流和電壓。

1.4 操作、驗證的考慮

* 閥門位置(如隔離和關閉)、滅菌柜腔體驗證口、壓力表、蒸汽疏水閥和蒸汽質量檢測口應有明顯標識;

日常監控和驗證取樣點應合理設置;

滅菌柜運行產生的排出物(如冷凝水體積和溫度),需要時應指明處理要求,例如增加熱交換器將冷凝水溫度降至允許的排放溫度。

1.5空間的考慮

對于滅菌柜所在區域的設置,應有進行維護的足夠空間。有足夠空間存放和操作裝載設備,特別是滅菌柜前方應有足夠的空間。


二、 評估工藝要求


2.1溫度探頭驗證口,指定接口的數量、尺寸、位置和類別;

2.2 完成滅菌行程所需時間、生產能力要求;

2.3 門密封介質(如清潔蒸汽或無菌壓縮空氣)的要求,確定是否需要備用門密封;

2.4 對于多孔/堅硬物品(器具、膠塞、衣服)的滅菌,空氣排出的效果對熱傳遞至裝載物十分關鍵。在滅菌開始前,應將空氣從滅菌柜和裝載物中排出,使用飽和蒸汽。


2.5 系統控制要求

對于滅菌設備的技術要求、建造、測試和運行,GMP要求系統控制能符合設備要求和預期用途。

控制系統的設計考慮:

* 控制系統首先一定要穩定;

* 數據采集(如本地打印報告、網絡打印報告、歷史數據趨勢分析)。

* 用于藥品生產,具備電子數據采集的控制系統應符合規范要求。

* 確定需記錄的工藝變量和記錄頻次,如腔體壓力、腔體溫度、夾套壓力、運行時間。

* 根據操作、滅菌行程設計、維護,確定不同安全防護等級。

* 系統報警要求,包括關鍵報警或提示報警。

* 滅菌周期計時和順序控制器要準確;

* 系統互鎖功能


三、 詳細設計要求


3.1 基本要素包括滅菌柜描述、尺寸和結構、所需滅菌行程類別和最大裝載尺寸或重量;

3.2 應涵蓋控制系統的類別及其驗證要求;

3.3 要考慮不同潔凈級別對清潔要求的不同,這將影響滅菌柜面板的材質;

3.4 應考慮管路要求,指明清潔蒸汽、工藝氣體、衛生腔體排出和無菌系統的管路焊接和坡度要求。






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