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解決方案 Solution

QA/QC實驗室

 

    基于GMP規范要求下的QA/QC實驗室清洗、滅菌解決方案

    針對QA/QC實驗室,我們熟知驗證的重要性,通過驗證保證滅菌設備的可靠性和安全性。我們可以提供一整套的驗證解決方案,從用戶需求URS到驗證文件IQ,OQ到驗證執行PQ,數據分析,使您的滅菌技術和全球同步,保證您產品質量的可靠性。


 

    我們深知產品的質量對于一個公司,一個產品,一個品牌的重要性,德國MMM集團的滅菌設備確保您產品質量控制的準確性與可追溯性,幫助您完成使命,解決問題,使您的標準與全球同步。大容積的脈動真空滅菌柜可以一次滅菌出滿足您檢測需要的器具,培養基,使實驗數據更加具有可比性和可靠性,完善實驗室數據記錄。關于標準問題,ISO,WHO,FDA,GLP,SFDA,HTM2010,EN285,EN554,PDA等技術文件對于滅菌有著不同的要求,我們深刻理解這些標準并幫助您滿足這些標準。

特性:

自帶BD測試,VT測試,保證每次滅菌可靠性。

多種可選配件,如液體培養基快速冷卻系統,可移動PT-100探頭,F0控制等。

多種滅菌程序可選(器具,衣物,培養基,配液,濾芯等)。

完善數據記錄系統,方便驗證。

標準DQ,IQ,OQ文件,協助IQ,OQ,PQ驗證,提供FAT,SAT服務。

滿足新藥典對于滅菌批次概念的要求。

硬件方面:

材質:所有和蒸汽接觸管路都是316不銹鋼,內腔316L、夾套316Ti、內門316L

純蒸汽發生器:符合EN285純蒸汽要求(需配置

控制器:MMM集團成熟雙控制系統或品牌PLC

打印系統:熱敏寬帶打印(11年不退色)或A4打印

軟件方面:

軟件:符合FDA 21 Part 11要求

文件系統:提供標準DQ/FAT/FAT/IQ/OQ/PQ標準文本

驗證服務:提供FAT測試,協助客戶完成IQ/OQ/PQ操作

 

對于QA/QC實驗室,MMM高壓蒸汽滅菌器不僅滿足一般實驗室的標準要求,同時還符合:美國cGMP/歐盟GMP/中國GMP要求

 

一下幾款適合QA/QC實驗室

UNISTERI系列、STERIVAP系列、 VAKULAB系列

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

滬公網安備 31011702002551號

 
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